ZDRAVJE

Poročanje o neželenih učinkih zdravil

Uporaba zdravil prinaša številne koristne učinke, kot je preprečevanje ali zdravljenje bolezni, a hkrati se ne moremo povsem izogniti tveganjem. Eno od teh so neželeni učinki zdravil. Neželeni učinek zdravila je škodljiv ali nenameren odziv bolnika na zdravilo, ki lahko nastane pri običajnih odmerkih za zdravljenje.

Učinkovitost in varnost zdravljenja z zdravili se po strogo nadzorovanih protokolih preverjata v predkliničnih in kliničnih (na ljudeh) testiranjih. Vsako zdravilo gre skozi tri faze kliničnih testiranj, kjer vsaka naslednja zajame več ljudi. Četudi je zdravilo prešlo vse tri klinične faze preizkušanj, to še vedno pomeni, da je bilo z njim zdravljenih le nekaj sto do največ nekaj čez tisoč bolnikov.

Čeprav zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet preizkusijo v obsežnih kliničnih preizkušanjih, vsega o njihovih neželenih učinkih ne moremo vedeti, dokler jih dlje časa ne uporablja večje število ljudi. Zato varnost zdravil spremljamo tudi po pridobitvi dovoljenja za promet. Pri spremljanju varnosti zdravila je pomembno, da sum na domnevni neželeni učinek sporočimo pristojni organizaciji. Za poročanje je namreč dovolj že sum, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. Zato govorimo o domnevnem neželenem učinku zdravila. Pri nas o domnevnih neželenih učinkih zdravil poročamo Nacionalnemu centru za farmakovigilanco pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagamo zagotoviti več informacij o zdravilih, kar bo pripomoglo k njihovi varni uporabi. Vsako poročilo z drugimi poročili o zdravilu pregledajo strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki preverijo, ali vsebujejo kakšen nov podatek (t. i. varnostni signal). Pristojni regulativni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh drugih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali navodila, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi omejijo ali celo prepovejo njegovo uporabo.

O domnevnem neželenem učinku zdravila lahko poročamo na tiskanem ali elektronskem obrazcu. Navodila in obrazec najdemo na spletni strani www.jazmp.si. Poroča lahko bolnik sam ali pa s pojavom domnevnega neželenega učinka zdravila seznani zdravnika ali farmacevta. Ta sta, kot vsi zdravstveni delavci, ne le zavezana k poročanju o domnevnih neželenih učinkih, pač pa za to tudi usposobljena. Poročilo med drugim vsebuje:

  • podatke o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek:
    • začetnice imena in priimka, datum rojstva in/ali starost, spol, telesno maso in višino (pomembno zlasti pri otrocih);
  • podatke o drugih zdravilih, ki jih je oseba uporabljala sočasno (vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in prehranskimi dopolnili);
  • podatke o sočasnih boleznih ali katero koli drugo prisotno zdravstveno stanje, alergije;
  • opis neželenega učinka:
    • z datumom začetka in konca ali časom trajanja,
    • njegov izid (še traja, je popolnoma izzvenel, v okrevanju);
  • podatke o zdravilu, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek:
    • ime in jakost, kot sta navedena na škatlici zdravila,
    • odmerjanje in indikacija (zakaj je bilo zdravilo predpisano),
    • datum začetka in konca jemanja in/ali trajanje zdravljenja,
    • serijsko številko zdravila (zlasti če gre za biološko zdravilo ali cepivo);
    • ukrep z zdravilom (je bilo ukinjeno, zmanjšan/zvečan odmerek, zdravljenje še traja);
  • podatke o poročevalcu in njegove kontaktne podatke (za morebitna dodatna vprašanja).

Za verodostojno oceno vzročne povezanosti neželenega učinka z zdravilom so pomembni vsi podatki, ki jih predvideva obrazec za poročanje, če so le znani, zato je priporočljivo, da o domnevnem neželenem učinku poroča zdravnik ali farmacevt. Če se odločite, da boste z neželenim učinkom seznanili farmacevta, vam priporočamo, da imate ob tem s sabo kartico zdravstvenega zavarovanja ali novo biometrično osebno izkaznico, s čimer omogočite farmacevtu dostop do podatkov o vaših zdravilih. Če vam je bila v okviru brezšivne skrbi izdelana osebna kartica zdravil, nam je ta dokument lahko v pomoč tudi v takem primeru.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bojan Madjar, mag. farm. spec.