Postopek odobritve cepiv

Primernost uporabe cepiva, ki spada med zdravila, v Republiki Sloveniji presodi bodisi Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije (JAZMP) bodisi Evropska agencija za zdravila (EMA), kadar gre za centraliziran postopek. Pri sodobnih cepivih zadnja leta uporabljamo predvsem centralizirani postopek, podobno kot za nekatera zdravila (vsa nova zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, sladkorne bolezni, avtoimunskih bolezni, degenerativnih bolezni živčevja, virusnih bolezni, zdravila za napredna zdravljenja, npr. genska zdravila, in biotehnološka zdravila). Na ta način je novo zdravilo (cepivo) na voljo v vseh državah članicah sočasno, hkrati pa je osnova za enotno in centralizirano kontinuirano spremljanje njegove varnosti, ko se znajde na trgu.

Skupina mednarodnih strokovnjakov pri EMA je v okviru presoje cepiv proti bolezni covid-19 pregledala dokumentacijo laboratorijskih analiz, predkliničnih in kliničnih vrednotenj cepiva ter oblikovala strokovno mnenje in z njim seznanila nacionalne agencije za zdravila vseh držav članic Evropske unije. Na podlagi priporočilnega mnenja, ki ga je pripravila EMA, je Evropska komisija podelila dovoljenje za promet s cepivom v celotni Evropski uniji. V primeru odklonilnega mnenja bi Evropska komisija zavrnila izdajo dovoljenja za promet s cepivom.

Vrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva v procesu njegovega razvoja poteka zelo podobno kot za vsa zdravila. Poznamo več faz, skozi katere mora iti zdravilo (cepivo). V fazi t. i. predkliničnega vrednotenja kandidatnih cepiv posvečajo največjo pozornost morebitnim neželenim učinkom kandidatnega cepiva. V tej fazi cepivo injicirajo živalim (npr. mišim).

Zaradi medvrstnih razlik rezultati predkliničnih raziskav niso neposredno prenosljivi na človeka, zato je ključno, da varnost in učinkovitost cepiva potrdimo s preskušanjem na človeških prostovoljcih, kar imenujemo klinične faze testiranja. V prvi fazi sodeluje nekaj deset ljudi, praviloma mladih in zdravih. Raziskovalci podrobno spremljajo morebitne neželene učinke, ugotavljajo njihovo pogostost in ocenjujejo imunogenost po različnih odmerkih cepiva.
V drugi fazi kliničnih raziskav, ki jo sprožijo le, če ocenijo, da cepivo ne pomeni tveganja za zdravje sodelujočih, sodeluje nekaj sto prostovoljcev. Ta skupina je že bolj raznolika, poleg mladih in zdravih cepivo prejmejo starejši ali kronični bolniki. Tudi na tej stopnji se raziskovalci usmerjajo zgolj na varnost in imunogenost cepiva.

Vrednotenju učinkovitosti se posvetijo predvsem v zadnji, tretji fazi kliničnega preskušanja. Takrat cepivo prejme nekaj tisoč ali celo nekaj deset tisoč prostovoljcev na več lokacijah po svetu. Tako široka skupina prostovoljcev je potrebna, da s sprejemljivo stopnjo verjetnosti ocenijo učinkovitost kandidatnega cepiva ter zaznajo tudi morebitne redke neželene učinke, ki bi jih pri manjših skupinah utegnili spregledati.

Poudariti velja, da nobeno cepivo (kot vsa zdravila sploh) ne more izkazovati popolne varnosti pri vseh prejemnikih ali stoodstotne učinkovitosti. EMA bo tako priporočila odobritev le tistih cepiv, pri katerih bo razmerje med tveganjem in koristjo za prejemnika jasno in močno na strani predvidene koristi. Pomemben mehanizem zagotavljanja varnosti cepiv (kot tudi vseh novih zdravil) je spremljanje domnevnih neželenih učinkov po podelitvi tržnega dovoljenja in poročanje o njih. Takrat namreč cepivo prejme bistveno več ljudi, kot jih je sodelovalo v kliničnem vrednotenju, skupina pa je tudi bolj raznolika, kar omogoča zanesljivejšo oceno tveganja.

Prvo cepivo proti bolezni covid-19, imenovano BNT162b2 (z generičnim imenom tozinameran), ki smo ga dobili v Sloveniji in sta ga v sodelovanju razvili družbi Pfizer in BioNTech, je maja 2020 začelo biti preizkušano v prvi fazi kliničnih testiranj. Druga in tretja faza preizkušanj sta se začeli julija in vključevali 44.000 prostovoljcev v več državah, med drugim so bile vključene Argentina, Brazilija, Nemčija, ZDA. Za uporabo ga je že v letu 2020 odobrilo več držav: Velika Britanija (2. december), Kanada (9. december), Savdska Arabija (10. december), ZDA (11. december), Evropska unija (21. december).

V Sloveniji je vsaj en odmerek katerega od cepiv proti covidu-19 do 14. januarja 2021 prejelo nekaj več kot 35.000 ljudi, v svetu pa dobrih 35 milijonov.